GB/T 19633.1-2024的更新要點(diǎn)（包裝驗(yàn)證相關(guān)）
GB/T 19633.1-2024最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法，于2024年5月28日對(duì)其進(jìn)行了發(fā)布，2025年12月1日實(shí)施，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：
增加材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)的抽樣要求
用于選擇測(cè)試材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適合于被評(píng)價(jià)的材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)原理之上。其中以統(tǒng)計(jì)學(xué)為基礎(chǔ)的抽樣方案，如ISO 2859-1（GB/T 2828.1）或ISO 186給出了適用于材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案。
增加了材料微生物屏障特性的要求
增加條款5.1.7h：材料應(yīng)具有規(guī)定的可接受準(zhǔn)則一致的微生物屏障特性，除非滿足附錄C材料不透氣性要求。
增加了無(wú)菌取用的要求
增加條款6.1.2：無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)允許以無(wú)菌方式取用產(chǎn)品。同時(shí)增加條款7無(wú)菌取用的可用性評(píng)價(jià)
這一變化要求企業(yè)應(yīng)進(jìn)行可用性評(píng)價(jià)并形成文件，證明可從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中以無(wú)菌方式取用無(wú)菌內(nèi)容物?？捎眯栽u(píng)價(jià)應(yīng)包括：識(shí)別開啟位置的能力；在不污染或損壞內(nèi)容物的情況下，識(shí)別并執(zhí)行開啟無(wú)菌屏障系統(tǒng)的技術(shù)的能力；以無(wú)菌方式取用內(nèi)容物的能力。
更改了包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性的要求
1.增加了包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性的通用要求：
增加條款8.1：應(yīng)在滅菌樣品完成包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)后進(jìn)行無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性試驗(yàn)，應(yīng)以確定無(wú)菌屏障系統(tǒng)保持無(wú)菌狀態(tài)的能力。無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性試驗(yàn)可通過(guò)分別測(cè)試材料完整性及密封和閉合完整性來(lái)進(jìn)行。
這一補(bǔ)充使得企業(yè)和評(píng)估人員在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，需要先完成包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)，有助于更全面地評(píng)估無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性。
2.更改了包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)的要求：
更改條款8.2.2性能測(cè)試的測(cè)試對(duì)象：由GB/T 19633.1-2015條款6.3.4“性能試驗(yàn)應(yīng)是在規(guī)定的成形和密封過(guò)程臨界參數(shù)下，經(jīng)過(guò)所有規(guī)定的滅菌過(guò)程后處于最壞狀況下的無(wú)菌屏障系統(tǒng)上進(jìn)行”更改為“應(yīng)對(duì)最壞情況無(wú)菌屏障系統(tǒng)和最壞情況保護(hù)性包裝組成的包裝系統(tǒng)進(jìn)行性能測(cè)試”。
同時(shí)增加條款8.2.3要求，應(yīng)說(shuō)明確定最壞情況無(wú)菌屏障系統(tǒng)的原則，并形成文件。
這一更改使得企業(yè)和評(píng)估人員在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，最壞情況認(rèn)為是經(jīng)受所有規(guī)定的滅菌過(guò)程和最具挑戰(zhàn)性的內(nèi)容物。
3.更改了實(shí)時(shí)老化開始的時(shí)間：
更改條款8.3.4性能測(cè)試的測(cè)試對(duì)象：由GB/T 19633.1-2015條款6.4.4“實(shí)際時(shí)間的老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時(shí)開始”更改為“如果采用加速老化，除非有其他理由，應(yīng)在實(shí)時(shí)老化的三個(gè)月內(nèi)開始，且實(shí)時(shí)老化應(yīng)在商業(yè)化之前開始”。
這一更改明確地規(guī)定了加速老化試驗(yàn)開始的時(shí)間范圍，即在實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)開始后的三個(gè)月內(nèi)。這種規(guī)定更加嚴(yán)格，它要求企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行性能測(cè)試時(shí)，對(duì)老化試驗(yàn)的時(shí)間安排要更加精確。企業(yè)需要在產(chǎn)品開發(fā)階段就規(guī)劃好老化試驗(yàn)的時(shí)間表，預(yù)留足夠的時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。
增加了系統(tǒng)包裝系統(tǒng)確認(rèn)與變更的要求
增加條款9：對(duì)包裝系統(tǒng)的各個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)的確認(rèn)，包括材料的性能、無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性、包裝的密封性等。當(dāng)包裝系統(tǒng)發(fā)生變更時(shí)，如引入新的包裝材料、對(duì)材料特性或穩(wěn)定性造成不利影響的原材料變更、滅菌過(guò)程變更、采用不同的運(yùn)輸配置或配送方式、無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性問(wèn)題的市場(chǎng)反饋等，需要有一套明確的變更管理流程。
這一變化提高包裝可靠性：通過(guò)對(duì)包裝系統(tǒng)的確認(rèn)，可以確保所使用的包裝材料和系統(tǒng)能夠有效地保持醫(yī)療器械的無(wú)菌狀態(tài)，防止在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生污染，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。規(guī)范變更流程：明確的變更管理要求有助于企業(yè)在包裝系統(tǒng)變更時(shí)，能夠按照規(guī)范的流程進(jìn)行操作，避免因變更帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，同時(shí)也便于監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理。
增加了無(wú)菌開啟前的檢查要求
增加條款10：最好在使用前,對(duì)標(biāo)記為無(wú)菌的所有無(wú)菌屏障系統(tǒng)進(jìn)行外觀檢查,以確定是否存在可見的破壞無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性的缺陷。當(dāng)特定醫(yī)療器械的具體使用說(shuō)明對(duì)用戶來(lái)說(shuō)是適當(dāng)?shù)幕蛐枰獣r(shí),這些說(shuō)明應(yīng)包括在使用前對(duì)包裝完整性是否破壞進(jìn)行外觀檢查的說(shuō)明中。
這一要求的增加強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌醫(yī)療器械使用前外觀檢查的重要性，以確保其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性，從而保障患者安全。它明確了使用者的責(zé)任，促使使用者在操作過(guò)程中更加規(guī)范謹(jǐn)慎，同時(shí)將質(zhì)量控制延伸至使用環(huán)節(jié)，完善了醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理。
總 結(jié)
GB/T 19633.1-2024標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制提供了依據(jù)，提升了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的安全性和可靠性，保障產(chǎn)品質(zhì)量。它確立了適用于各種潛在材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體原則和相關(guān)規(guī)則，推動(dòng)企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)升級(jí)，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、上市。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 11607-1:2019及其增補(bǔ)單，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，使我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際同類產(chǎn)品處于同一水平線，促進(jìn)國(guó)際并軌。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、實(shí)施、宣貫為監(jiān)管部門、審評(píng)部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了依據(jù)，便于監(jiān)管工作的高效開展。
