【聚焦】一次性使用靜脈留置針生物相容性評價項目解析
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，于4月25日發(fā)布了關(guān)于“一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應包括哪些”的共性問題：一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評價研究應符合GB/T16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長期接觸，生物相容性評價至少包含細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學）、遺傳毒性等項目。
在充分考慮了產(chǎn)品臨床接觸方式和累積使用時長（長期接觸）的前提下，該共性問題的答復，進一步明確了一次性使用靜脈留置針的生物相容性評價項目，這與GB/T 16886.1推薦的生物學評定終點吻合。
同時對于是否需要進行體內(nèi)血栓試驗也給出了提示，器審中心在血液相容性項目選擇中選取了凝血、血小板激活、血液學三個指標進行評價，結(jié)合GB/T16886.4-2022 表1 注釋c“血栓形成過程主要包括凝血、血小板和白細胞反應。因此，制造商應確定將體內(nèi)試驗替換為凝血、血小板和血液學試驗是否適宜”，并且通常情況下留置針產(chǎn)品受結(jié)構(gòu)和尺寸的限制，進行體內(nèi)血栓試驗很難實現(xiàn)或方法不適用。因此我們推測可以通過體外試驗（凝血、血小板激活、血液學）來評估產(chǎn)品的血栓形成風險。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官方鏈接：（www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250425092911121.html ）
威海德生技術(shù)檢測有限公司成立于2013年7月，目前主要開展醫(yī)療器械、包裝材料及生物制品的生物安全性能檢測、微生物檢測和理化性能檢測；提供食品、藥品相關(guān)檢驗檢測；海洋環(huán)境與環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生檢測服務；計量校準和技術(shù)咨詢服務。系山東省大型科學儀器設備協(xié)作共用網(wǎng)科技創(chuàng)新服務供給方、山東省高端醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體檢驗檢測平臺、山東省“專精特新”中小企業(yè)、國家級科技型中小企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、國家工信部2020年度國家中小企業(yè)公共服務示范平臺。
完善創(chuàng)新體系，服務區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)，重點打造兩大公共服務平臺。建設高端醫(yī)療器械公共創(chuàng)新服務平臺和綠色海洋產(chǎn)業(yè)公共創(chuàng)新服務平臺，為行業(yè)及產(chǎn)品提供一站式專業(yè)培訓、產(chǎn)品檢測和認證咨詢等技術(shù)服務。
堅持實施品牌戰(zhàn)略，完善質(zhì)量管理體系。目前已經(jīng)取得美國ANAB頒發(fā)的ISO 17025、GLP和ASCA實驗室能力認可證書，墨西哥EMA頒發(fā)的OECD GLP實驗室能力認可證書，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)的實驗室能力認可證書，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA），山東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書以及山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、畜牧獸醫(yī)局頒發(fā)的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核合格證書，威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國專項計量授權(quán)證書；山東省唯一取得ANAB和OECD GLP證書的機構(gòu)，主要服務于中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國外注冊；山東省首家取得醫(yī)療器械生物學評價領(lǐng)域CMA證書的第三方檢測機構(gòu)，主要服務于醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊。具備國際、國內(nèi)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的技術(shù)能力和條件，可以對社會出具具有證明效力的數(shù)據(jù)和結(jié)果。公司出具的檢測數(shù)據(jù)在全世界150余個國家和地區(qū)得到廣泛認可，為政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)、咨詢認證機構(gòu)等提供高端檢驗檢測、計量校準、技術(shù)咨詢服務。
